本篇文章1200字，读完约3分钟
2015年12月11日，美国食品和药物管理局(fda)批准了一种新的口服药物阿莱西替尼，用于治疗晚期(转移性)alk阳性非小细胞肺癌(nsclc)患者，这些患者在接受xalkori治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗。
根据国家癌症研究所，肺癌是美国癌症死亡的主要原因。据估计，2015年美国将有221，200例新的肺癌病例和158，040例肺癌死亡。Alk(间变性淋巴瘤激酶)基因突变发生在几种不同的癌细胞中，包括肺癌细胞。大约5%的非小细胞肺癌患者有alk基因突变，而转移性alk阳性的非小细胞肺癌患者往往有肺癌脑转移。
阿莱森萨的批准为对克唑替尼治疗不再敏感的alk阳性非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤药物办公室主任理查德·帕兹杜尔说:临床试验表明，阿莱森萨对这些患者的原发性肺肿瘤和脑转移瘤有抗肿瘤作用。
阿莱森萨是一种口服药物，可以阻断alk蛋白的活性，从而阻止非小细胞肺癌细胞的生长和扩散。
两项单臂临床试验证实了阿莱森萨的安全性和有效性。这两项临床试验中的患者是转移性alk阳性非小细胞肺癌患者，他们对克唑替尼治疗不再敏感，并且他们每天接受两次口服阿莱森萨。在首次临床试验中，38%的患者实现了非小细胞肺癌的部分肿瘤缩小，且疗效平均持续7.5个月。在第二次临床试验中，44%的患者实现了非小细胞肺癌的部分肿瘤缩小，疗效平均持续11.2个月。这两项临床试验还评估了阿莱森萨治疗脑转移患者的疗效。在具有可测量的脑转移的受试者中，61%的受试者实现了脑转移的完全消失或部分减少，并且疗效平均持续9.1个月。
阿莱森萨最常见的副作用是疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。此外，阿莱森萨还可能导致严重的副作用，如肝病、严重或危及生命的肺部炎症、心跳缓慢和严重的肌肉疾病。阿莱森萨疗法可能会导致病人在阳光下晒伤。
fda通过加速批准程序批准了阿莱森萨。快速批准程序用于批准治疗重大或威胁生命的疾病的药物。如果一种新药的临床数据显示该药物可以影响替代终点指数(可以合理地预测患者的获益)，那么该药物有资格获得加速批准。根据加快审批程序的要求，阿莱森萨的制造商需要进行一项验证性临床试验，以确认阿莱森萨治疗对患者的临床益处。
美国食品和药物管理局授予阿莱森萨突破性治疗鉴定和优先批准的资格。这些独特的程序旨在根据某些新药对重大疾病或危及生命的疾病的潜在疗效，促进和加快其批准程序。阿莱森萨还获得了孤儿药物认证，这为制药公司开发治疗罕见疾病的药物提供了许多激励。
阿莱森萨由总部位于美国加利福尼亚州旧金山的基因泰克公司推广和上市。Xalkori(克唑替尼)由辉瑞制药公司销售，总部位于美国纽约。
圣诺家族建议，想去美国治疗疾病的患者应该选择一家正规的、合格的海外医疗服务机构，以免耽误你的治疗。
部分文字摘自美国食品和药物管理局官方网站
