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2月6日，国家药监局公布上海新兴同产品初步调查情况: 2月5日，国家药监局接到国家卫健委通报，上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的静注人免疫球蛋白(批号: 0610z )艾滋病病毒抗体检测 国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检测，对该批次原料血浆生产的产品和相邻批次的产品进行检测。
通报称，上海方面对相关批次静脉注射人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝3种病毒核酸检测，结果均为阴性，江西方面对患者的HIV核酸检测结果为阴性。
这不是第一次给新春沾上“堵塞”。 年春节期间，北京血小板供应不足明显，许多白血病患者病情急迫。 年春节前，浙江省中医院宣布，“封闭抗体免疫疗法”服务项目发生违规操作，造成血液污染，5名患者感染艾滋病。
据中国食品药品鉴定研究院官网消息，本次问题产品由上海市食品药品检验所发行，共计12226件，发行日期为年10月12日。
目前，国家卫健委已发出通知，要求立即停止静脉注射上海新兴医药股份有限公司生产的批号为0610z的人类免疫球蛋白，并将产品归档。 国家药监局已经派出监督检查组到上海、江西，督促地方药监部指导调查处置工作的开展。 公司现场审计等相关业务进一步推进。
2月6日，一位医生向21世纪经济报道记者发布了收到的停止批量产品的通知。
那么，这次上海的新兴问题是静脉注射了人类免疫球蛋白，国家检测结果和江西检测结果为什么不一致呢？ HIV抗体检测呈阳性，病毒核酸检测呈阴性分别是什么意思？ 为什么专家说患者感染艾滋病的风险低，有源头污染的可能性吗？ 免疫球蛋白主要用于治疗那些疾病……科技日报记者就此采访了业内专家，为大家解读。
“病毒核酸检测呈阴性
证明传播艾滋病的机会很小"
“如果核酸检测结果是阴性的话，传递艾滋病的机会应该很少。 我认为这是个好消息。 》2月6日深夜，刚知道国家药监局最近公布的调查情况，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹对科技日报记者这样表示。
王月丹表示，核酸是人类免疫缺陷病毒( hiv )即hiv的遗传物质，是病毒的组成部分，病毒核酸检测结果呈阴性，证明该产品被hiv遗传物质污染的可能性较低，传递hiv的风险较低。
“检测结果均为阴性，表明从该被检体中未检测出艾滋病抗体和HIV核酸。 ”。 2月7日，疫苗科普大师陶黎纳在接受科技日报记者采访时表示，“对此问题的免疫球蛋白在江西省疾控中心被检测出艾滋病抗体，目前国家调查组未检出的情况下，检测技术的差异很可能导致两者不一致。 如果你认为国家调查组的检查结果正确，江西省疾控中心的检查可能是假阳性。 假阳性表示实际上没有抗体，但检查结果显示有抗体。 ”。
陶黎纳说:“可能是指乌龙，现在正在调查检查试剂和检查方法是否有错误，两个结果不一致。”
免疫球蛋白艾滋病抗体阳性
什么意思？
王月丹向科技日报记者强调说:“检测结果呈阴性，但抗体阳性的检测结果也不可否定，两者是独立的。”
事情刚爆发的时候，王月丹说免疫球蛋白不是疫苗，首先是抗体成分，可以提高免疫力，治疗自身免疫病，也可以从人类血浆中提取。 王月丹推测，血浆被污染的来源可能是在血站、血车或公司单采血血浆站进行检测时出现了问题。 王月丹建议不要恐慌，已经注射了这一批免疫球蛋白的人要积极配合卫生部门的访问。
“静脉注射人免疫球蛋白的药物(以下称为任意球)经常用于治疗免疫缺陷症、川崎病、免疫性血小板减少症(以前称为血小板减少性紫癜)。 由于后两种疾病是婴幼儿常见病，豁免球在婴幼儿中的采用量并不低。 ”。 陶黎纳介绍了。
“如果免疫球上发现艾滋病抗体阳性，那是质量事故，参与这些免疫球的患者不会感染艾滋病，但需要医学注意。 ”。 陶黎纳这样强调。
陶黎纳说，免球其实是抗体，只是从不同的立场命名的。 接种疫苗后会产生抗体，自然感染后也会产生抗体。 正常情况下，健康成年人的血液中有多种疾病的抗体。 从血液中一股一股地分离这些抗体后，该提取物普遍增强采用者的免疫力，属于广谱免球，常用于疾病的治疗。 对比某些疾病的提取抗体，该提取物对该疾病的免疫效果高于广谱免疫球，是一种特异性免疫球，常用于防治传染病。
“静脉注射人免疫球蛋白不仅仅是供血者，它来自至少1000名供血者，属于合并血浆。 《中国药典(版)》规定，静注人免疫球蛋白每批生产的血浆必须由1000多名血浆供应者混合而成。 如果出现涉艾免球，意味着在生产过程中采用的1000多份血浆中，至少有一份来自艾滋病携带者。 我的建议是，对采用涉艾免球的患者，采用涉艾免球后，每隔三周(也就是过了窗口期)进行一次艾滋病筛查，以便各地疾控中心免费提供检测。 ”。 陶黎纳提出了他的建议。
任意球有第三种灭活技术
最终产品没有感染性
调查结果公布前，国家卫健委官网表示，应对血液制品HIV抗体阳性，患者染艾风险较低。 国家卫健委召集专家对有关问题进行分析研究判定，国际相关文献报道结合该药品灭活病毒的生产技术优势和产品ph值等因素，专家认为采用该药品的患者感染艾滋病的风险较低。
科技日报记者从生产血液制品的公司获悉，在中国，血液制品的生产流程包括原料血浆采集检测、生产公司复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门分批发放等多个环节。
在严格管理下，为什么会出现有问题的血液产品？
王月丹分析称，由于人为失误未发现抗hiv抗体阳性献血者，错误采集hiv感染者血浆，在生产过程中未能发现，产品中可能出现了抗hiv抗体。 二是公司采用的检测试剂可能不灵敏，三疑似感染者血浆抗体含量低，未检出等。 有第二、三个问题，如果存在的话，可能性更高。
陶黎纳认为艾滋病毒感染者有窗口期。 窗上没有检测出hiv抗体，但实际上有传染性。
怎么防止窗边？
陶黎纳认为必须严格关闭嗜供血者的质量。 如果是有偿献血，供血者有可能为了利益掩盖自己的健康问题，这个血液风险很大，如果是公益无偿献血，献血者一般会诚实回答献血体检表的问题，这个血液风险很小。
另外，窗口期与检测技术有关，技术越先进，敏感性越高，窗口期越短。 现在的检测技术最短可以做10天左右。
陶黎纳说:“如果窗边的艾滋病携带者献血成为任意球，随时都检测不出抗体。 这样的无球直接用于人可能会感染。 但是，因为免球有第三种灭活技术，所以最终产品没有感染性。
我相信涉艾免球出现后，监管者一定会进行彻底的调查，维护公众健康。 一旦监管者最终确认生产公司的第三个质控单位未发现异常，这些相关艾免球将不会传播艾滋病，无需前往疾控中心进行艾滋病筛查。 如果监管者宣布有第三个问题，强烈建议进行筛选。 ”
如何更严格地控制血液产品的质量？
陶黎纳表示，血液制品最大的风险是，招聘者可能会感染，包括病原体。 为了尽可能在血液制品被医学采用时不传播疾病，世界各国都严格规范了这类血液制品的采集和制造过程，总体上三个质量控制是关闭的:首先，供血者的身体必须健康，不携带目前可以检测的病原体，血液本身可以安全 其次，血液采集后，必须利用现有可靠的检测手段检测是携带还是携带病原体，最后用现有最可靠的手段灭活其中的微生物体，但保存生物分子的活性。
记者在国家药品监督管理局的官网上，2019年1月15日，该官网发布了该局2019年第1号公告，为进一步保障公共药品安全，在静脉注射人免疫球蛋白( ph4 )和冻干静脉注射人免疫球蛋白( ph4 )证书上添加了警告语，[不良反应] 其中增加的第一个警告词是:“原料来自人类的血液，因此对原料血浆进行了相关病原体的筛选，在生产技术上加入了清除病毒和灭活的措施，但理论上存在传递已知和未知病原体的潜在风险，临床采用时应权衡利弊。”
“实际上，现在的食品药品管制比以前严格多了，能够发现问题是件好事，如果世界和平的话可能会更担心。 及时发现问题和处理问题是保证食品药品安全的良性循环机制。 ”。 陶黎纳强调。
卫健委回应血液制品艾滋病抗体阳性130亿医药巨头爆雷
春节不平静。
2月5日新年伊始，一份网上流传的文件显示，国家卫健委办公厅当天发布了《关于停止使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人类免疫球蛋白的通知》。
国家卫生健康委员会
应对“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”相关问题
卫健委回应血液制品艾滋病抗体阳性130亿医药巨头爆雷
2月5日，我委接到上海新兴医药控股有限公司关于人免疫球蛋白(批号: 0610z )艾滋病抗体阳性情况的报告后，立即通报国家药监局，要求全国各医疗机构停止对该企业问题批次药品的采用和归档，提醒相关患者病情并做好示范
我的委员会第一时间派遣员工到地方指导员工，召集专家分解有关问题进行研究判断。
国际相关文献报道结合该药品灭活病毒的生产技术优势和产品的ph值等因素，专家认为采用该药品的患者感染艾滋病的风险较低。
我们委员会已经组织了药品患者随访监测方案，本着对人民高度负责的精神，指导地方相关患者随访注意，与国家药监局合作共同进行后续处置。
