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据中国最大的海外医疗服务平台圣诺家族介绍，5月27日，美国食品和药物管理局(fda)批准了注射用放射性诊断剂axumin。Axumin适用于正电子发射断层扫描(pet)成像，用于既往治疗后前列腺特异性抗原(psa)水平升高且怀疑前列腺癌复发的男性。
前列腺癌是美国男性癌症死亡的第二大原因。对于初步治疗后疑似癌症复发的患者，准确的分期非常重要，有利于提高疾病管理和治疗效果。
当前列腺特异性抗原水平很低时，影像学检查不能确定前列腺癌的复发部位。美国食品和药物管理局药物评价和研究中心医学影像产品部主任利伯罗·马尔塞拉博士说，研究表明，axumin为这类患者提供了另一种精确的成像方法。
两项研究评估了axumin对复发性前列腺癌患者成像的安全性和有效性。在第一项研究中，对105例疑似前列腺癌复发患者的axumin扫描和组织病理学结果进行了比较。后者是通过前列腺活检和疑似影像病变的活检获得的。首先，一名放射科医师当场读取扫描结果，在随后的盲法实验中，三名放射科医师独立读取相同的扫描结果。
在第二项研究中，评估了psa中值为1.44 ng/ml的患者与96 axumin和c11胆碱(经pet扫描成像试验批准)的扫描一致性。一名放射科医师在现场读取图像，在第一项研究中独立读取图像的三名放射科医师仍在第二次盲法试验中读取axumin的扫描结果。独立扫描和读取结果总体一致，现场扫描和读取结果得到确认。两项研究证实了axumin对既往治疗后psa水平升高的前列腺癌患者成像的安全性和有效性。
Axumin是一种放射性药物，应采取适当的安全措施，尽量减少扫描过程中患者和医务人员的辐射暴露。axumin pet成像可能会出现图像判读错误。阴性图像不能排除复发性前列腺癌的可能性，而阳性图像不能完全证实复发性前列腺癌的存在。建议进行临床相关检查，其中可能包括可疑病变部位的组织病理学评估。患者最常见的不良反应是注射部位疼痛、口腔发红和金属味。
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