本篇文章3079字，读完约8分钟
进口设备占目前临床医疗器械的90%以上
这是医疗费用高的重要原因之一
浙江制造的医疗设备何时会领先？
□通讯员孙银来本刊记者黄怡君/温通讯员吴/照片
近日，第28届中国(浙江)国际科研、医疗仪器设备技术交流展览会在杭州举行。今年的展会隆重推出了浙江产医疗器械，并举办了如何促进国产医疗器械发展的论坛。
与众多国产品牌在展会上的生动亮相相比，中医医院在临床实践中使用的国产设备少之又少。
在今年浙江省两会上，省人民医院副院长张大洪教授提出要大力推进浙江省医疗设备制造业，希望在转型升级中找到一条有浙江特色的道路。
进口设备占临床医疗设备的90%以上
导致高额医疗费用
你知道90%的临床医疗设备都被外国品牌占据了吗？张大洪教授说，手术室里的仪器都是国外品牌的，国内的医疗设备只能做一些低端的输液袋和推车。
以腹腔镜镊子为例，张教授发现了两个，一个是进口的，另一个是中国制造的。虽然记者都是业余爱好者，但他们之间的区别只能从外观上看出来:国产产品的外观粗糙，而进口产品的外观看起来光滑闪亮。
你可以看到外观上的不同，更不用说内部结构了？张教授说，他愿意支持国产设备，但他也很清楚国产设备与进口设备的区别。
依赖进口设备带来的最大问题是高额的医疗费用，因为进口设备的价格是国产设备的几倍甚至几十倍，而国产设备需要由病人支付。张教授说。
虽然病人支付更多，但这也意味着医疗保险基金应该支付更多，将来留给我们看病的钱会更少。
除了销售价格的差异，记者还了解到，一些高价进口设备也通过一些后续服务增加了成本。
一位眼科医生曾经介绍说，德国制造的设备需要为每个病人使用一个序列号。用完一定数量的序列号后，再次购买需要花钱。
我省某省属医院医疗设备科负责人透露，进口设备的后续维护也非常昂贵。
为了防止核心技术的泄露，国外大型企业将派出专门人员进行后续维护，国内人员不参与。负责人说。
浙江生产的医疗器械具有一定的产业基础
当地一家电子公司的成功尝试
浙江是制造业大省，在医药行业有一定的生产基地。我希望看到越来越多的浙江企业涉足医疗器械领域。张大洪教授说。
据统计，我省有1332家医疗器械生产企业，居全国第四位，175家大型企业居全国第三位。
其中，杭州和宁波集中了全省57.6%的医疗器械生产企业，形成了一批特色板块，如杭州体外诊断试剂、宁波医用磁共振成像设备、台州和温州一次性输液注射器和针头、桐庐医用硬管内窥镜、金华人工关节及骨科植入材料、绍兴湖州医用敷料等。
那么，医疗设备生产中应该解决哪些问题呢？
两年前，在杭州，一家从事电子产品开发的企业和一家从事医疗器械制造的企业开始合作，开发了4款具有自主知识产权的数字化医疗产品，其中一款用于检测尿量的尿路监测仪值得一提。
我们负责开发电子仪器和所需的传感器。他们开始了专利申请和市场研究，所有的研发资金都是由他们持续提供的。其中一家企业的负责人冯天星说。
经过一年半的研发，这款尿道监护仪终于克服了技术上的困难。当他出现在Xi的产品推广会议上时，他受到了许多供应商和医疗机构的欢迎。
我们发现只有日本和以色列有这种产品，但功能只有我们的一半，而且价格是我们的几十倍。冯天星自豪地说，该产品有望在本月底获得生产许可证。中国20多个省市的经销商已经预付了定金，预计年产量将达到20万台。
浙江医疗器械制造业之路
去哪里有什么方向？
除了军事工业，医疗设备是高科技应用最多的行业。我省医疗器械产值居全国第六和第七位，并计划在2017年达到全国第五位。浙江省食品药品监督管理局医疗器械监督处处长董庚说。
去年年底，浙江省发布了《关于精准服务支持精准连接医疗器械产业推广发展的若干意见》(以下简称《意见》)，规划了我省医疗器械未来发展的大方向。
其中一个方向是聚焦于大型医疗设备，这是指医疗设备，如ct、磁共振、pet等。这些大型医疗检查设备目前由外国品牌主导。
据统计，我省有66所县级西医综合二级医院，其中45所未配备1.5吨磁共振，53所公立县级中医医院有综合二级和三级医院，其中47所中医医院未配备1.5吨磁共振。
我省鼓励这些医疗机构在设备采购上偏向国产医疗设备，并正在考虑对使用浙江产医疗设备的医疗机构给予一定的财政补贴政策。
另一个方向是大力发展云健康。也就是说，通过移动医疗和云计算技术改变医疗保健服务，这是一块有待开垦的处女地。例如，最近发布的苹果手表使用传感器实时传输人体的一些基本健康数据，并在管理后指导健康。
这个领域的全球起点是相似的。谁能做出突破性的创新，谁就能给行业带来颠覆性的变化。我们希望省内有技术专长的企业能够脱颖而出，迅速开拓市场；搭建平台，尽快占领市场。董庚说道。
董庚表示，这种转型并不仅限于医药行业，社会各界可以携手共建健康的浙江。
例如，在家具和汽车行业，我们可以考虑开发有利于脊柱健康的座椅；眼镜行业也可以考虑如何生产出让人们穿着更加舒适健康的产品；面膜行业也可以致力于空空气污染防护产品的开发。事实上，每个行业在健康问题上都有很多可提供的。董庚说道。
加快审批流程
为医疗设备衍生行业提供机会
冯天星曾表示，希望相关部门在审批医疗器械注册号时能有更高的效率。
对此，董庚表示，我们正在考虑通过多种形式共同解决问题，加快医疗器械上市进程。
据了解，按照省统一部署，省食品药品监督管理局在余杭生物医药高新区等省级医疗器械高新区设立了行政服务窗口，统一受理园区企业的省、市、县三级医疗行政审批事项，省级以下审批事项不能在园区办理；省级医疗器械评价中心整体进驻园区，根据需要与相关重点城市联合建立评价服务平台；省医疗器械检验所在园区设立服务窗口，在宁波等基础条件较好的城市设立实验室，在桐庐等产业基地设立业务受理点，定期发布医疗器械技术和发展前沿信息。第一期信息已经出版。
然而，由于医疗器械关系到人们的生活和健康，上市前的技术控制相当严格。新产品测试、临床试验和技术审查都是必要的程序。
去年，新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，第一批风险较低的医疗器械(如医用创可贴和医用口罩)投放市场，简化了备案管理。第三类风险最高的医疗器械，如植入式心脏起搏器和呼吸机，仍由中国食品药品监督管理局直接批准，法定时间相对较长。
在医疗器械制造业，很多人才都是海归，这些海归需要一段时间来适应国内的法律法规。我们还在考虑指导一些在临床试验、注册和报告、质量管理、售后服务等方面有经验的机构。，并设立一些第三方机构，为医疗器械的注册、生产、经营和使用提供服务，为推动医疗器械行业的发展提供行业机遇。董庚说道。
医疗器械行业如何转型升级
让我们听听前线医学专家的意见
作为医疗行业的一线工作者，张大洪教授也想给从事医疗器械开发的企业和个人提两点建议。
首先，我们必须精炼和强大，否则我们无法赢得医疗行业的认可，所以开发小至一的材料是非常重要的。
其次，虽然行业专业性很强，但也意味着攻克关键技术的生产企业有绝对优势，很难模仿。
去年10月，浙江大学第一医院引进了宁波易公司生产的1.5t磁共振，并承担了国产设备与进口设备的比较和改进的研究任务。放射科专家、浙江省大型医疗设备医疗推广中心专家徐顺良教授也谈了自己的临床研究经验。
中国国内1.5吨磁共振的情况是三倍，上海、四川和宁波各有一家企业生产。一般来说，国产磁共振与进口磁共振的差别不大，但成像中的扩散功能尚未解决。
徐教授表示，这一功能是国外厂商的核心技术秘密。单靠一家公司可能无法解决问题，但这可能需要中国许多相关行业的共同进步。
