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作者:许梦翘
资料来源: it橘子( itjuzi521 )
年，MAH ( Marketingauthorisation Holder )药品上市许可持有人制度正式写入《药品管理法》，正式在全国范围内宣传，反映在一级市场上——最近投入了医药外包行业企业。
mah制度与以往的药品管理制度有一些不同。
我国现有的药品登记和生产监督管理制度实行团结制。 即药品注册申请人必须是药品生产公司，只有取得生产许可证的药品生产公司才能取得药品批准文号。
所以，如果研究开发机构研究了药物，生产药物就必须选择建设工厂或与生产公司共同拥有药品批准文号。 前者投入太高，浪费资源，后者知识产权和药品管理责任模糊，给产权保护和药品监督管理带来很高的难度。
mah制度是把药品上市许可和生产许可分开的管理模式，是国际上普遍使用的药品管理制度。 对上述研发机构来说，即使没有生产线，在mah制度下委托别人生产，对提高科研人员的积极性，促进科研成果的迅速转变，吸引资本投资，提高生物制药创新的活力有重要意义。
mah制度的另一重要变化是药品管理责任从分散制变为统一制，药品的全生命周期管理由许可证持有人负责，因此制度落地后对许可证持有人的管理能力提出了更高的要求。 在这种情况下，专业化的医药外包企业是许可证持有人提高药品管理能力不可或缺的一环。
对于cro/cmo/cdmo等医药外包领域来说，mah制度的落地带来了增量市场，可以说在领域提高了“顾客粘性”。
年q1又投入了更多的医药外包行业企业。
方生与医药
年3月，南京方生和医药科技有限企业宣布完成b轮融资，金圆资本和凯泰资本投下，徐州国盛集团与正欣和投资管理有限企业投下，原股东华大共赢本轮继续追加投资。
本轮融资用于整合资源和技术创新，提高开发流水线布局的能力，深化与实体的合作，进一步完善研发和产业化平台。
方生和医药史融资(来源: it橘子)
方生和医药成立于去年10月，由创业团队、苏州晶云药物科技股份有限公司和南京银行共同成立，于去年6月开始正式运营。
目前，企业已拥有5000平方米的研发中心，与江苏永达药业有限企业建立了合资关系。 年，方生和医药成为南京银行国内第一家“投贷结合业务”的顾客。 年，企业与中国人民财产保险股份有限公司( picc )合作全国第一家“科技项目研究开发费用损失保险”业务，对药品开发的不明确性投保。
奥浦迈生物
奥浦迈生物已经完成了1亿元的新融资，投资者是国寿大健康基金，双方建立了战术伙伴关系。
本轮融资资金用于扩展培养基生产线和cdmo服务平台，引进人才，扩大海外业务。 迄今为止，奥浦迈生物获得过晨创投和华兴医疗产业基金约亿元人民币的战术投资。
奥浦迈生物史融资(来源: it桔子)
奥浦迈生物成立于年11月，是国内最专业的动物细胞无血清培养基开发和大规模生产高新技术公司。 企业在国内无血清培养基市场的市场占有率居前列，其培养基和cdmo服务已经满足中美双报要求。
奥浦迈创始人肖志华博士从研究生阶段就专注于细胞培养技术的开发，有20多年无血清培养基领域的研究开发和管理运营经验。 目前奥浦迈服务的顾客达300多个，已有30多个临床阶段项目采用奥浦迈培养基和cdmo服务，奥浦迈的培养基和cdmo服务满足中美双报要求。
花边生物
年3月，比赛业生物完成了2.8亿元人民币的b轮融资，投资者为招商远、广发干和、广发信德和广华建立了四个投资机构。
本回合的资金用于扩大竞技生物在国内外的业务范围，在今年内完成华中、华北、华南和西南总面积超过4万平方米的设施建设的同时，大力推进竞技业在美国、欧洲和亚太的战术纵深，欧洲
花边生物史融资(来源: it橙子)
竞技生物是生物制药上游的模型动物服务提供商，业务经营范围涵盖了模型动物、细胞生物学、分子生物学、生物新闻学等生命科学行业的许多学科。
竞技模式动物研究中心拥有15000平方米的实验动物中心，拥有10000平方米的spf级动物实验室，ivc饲养设备超过500套，可养殖spf级小鼠超过60000笼子，动物种群规模25万 每年可以建立基因敲除小鼠、转基因小鼠的模型万例以上。
年，该企业自主开发的阿尔法knockout基因打靶专家系统首次实现了基于人工智能的最佳方案设计。 同年7月推出了万例crispr-ai基因敲除小鼠库，目前已建立了超6800例全基因敲除和条件基因敲除冻结精子系统和超300例活体小鼠系统。 年9月和年2月，花边生物在浙江和重庆两地穿着基于模式动物技术服务和无菌动物系统的微生物集团研发服务平台，为周边地区的研究者和药企制作动物疾病模型、动物模型规模化繁殖、药物评价模型
我国制药行业在国家经济、科技等各方面实力进步下得到迅速发展，产业迅速发展初期生产能力集中在低端仿制药行业，然后产业出现了低端制药生产能力过剩的问题，领域竞争加剧，资源浪费严重 结合我国其他制造业目前的状况，我国制药产业加快转型，加大研发，向高端制造前进。
在此背景下，国家近年来推出了一系列政策。 例如，对仿制药领域造成巨大冲击的带宽采购，政府在通过这种手段大幅降低医疗费的基础上，不得不从政策方面进行低端生产能力的升级改造，达到了刺激中国医药创新的更深层次的目的。
mah制度的推进更使人们愉快，该制度可以比较有效地利用生物医药资源，促进我国生物制药的研究开发和制造质量迅速发展。
mah制度给医药外包领域带来了新的快速发展机遇，但不可否认，后者的课程越来越拥挤，只有上市公司已经有多个，领域竞争日趋激烈。 正如制药行业需要进入高端行业一样，医药外包行业也必须通过变革手段提高自己的核心竞争力，应对未来中国创新药研究开发的诉求。
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