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在肿瘤的临床研究中，包括car-t免疫治疗等在内的细胞治疗备受瞩目，被认为是癌症治疗的新突破，在欧美等发达经济体以多种多样的玩法开始了临床应用。 我国医疗机构也开展了大量的临床研究，患者希望接受优质细胞治疗的呼声越来越高。 但是，相关部门的监管政策一直很完善。
3月29日，国家卫健委宣布征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿) (以下称《意见稿》)。 该《征求意见稿》进一步确定了医疗机构成为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全比较有效性数据后，可以申请临床应用、收钱等问题。
在谈到该《征求意见稿》时，4月1日，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹在接受21世纪经济新闻记者采访时表示，该政策还必须看到落实后的效果。 “乐观地说，这一规定有助于加快体细胞治疗的临床研究和临床转化，使患者尽快获得新的体细胞治疗方案。 但是，如果做得不好，可能会导致管理混乱，临床试验出现安全问题。 ”。
百富投资总监督强松向21世纪经济报道记者指出，卫健委为了让民众尽快以合理的价格利用细胞治疗，开放了医疗机构备案取钱的模式。 但是，这引起了细胞治疗行业的双头管理状况。 “一方面，药企为了建立gmp流程付出了巨大的成本，进行了临床实验，受到药监局的严格监管，另一方面，医院只要向卫健委备案，就可以以比较低的标准生产细胞进行治疗。 两种参加者走的路径不同，会导致混乱。 ”。
西比曼生物技术有限企业首席执行官刘必佐认为，卫健委在于支持年轻科研人员创新，降低患者医疗价格，但如何规范化管理尚未研究，在符合统一监管标准的前提下，发挥各方面特点，产学研结合，资本、制
医疗机构收钱的问题备受关注
业内人士表示，上述“征求意见稿”的背景实际上是患者诉求强烈，细胞治疗日趋成熟，以及美欧日已经推进了部分细胞治疗的临床应用。 而且，中国在细胞和基因治疗方面取得了迅速的进展。 一家医院几年前就进行了首次临床试验，目前中国有报道将各种疾病的细胞和基因疗法进行比较的临床试验超过100个。
《意见征集稿》中有关研究费和医疗机构收款的问题也备受关注。 《征求意见稿》确定，体细胞治疗的临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。 经细胞治疗转化应用项目备案后，可转入临床应用，申请备案的医疗机构按照国家发改委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》的有关要求，向当地省级价格主管部门提出取钱申请。
国内肿瘤免疫治疗学者、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军表示，细胞治疗不能完全统一为个性化疗法，国家物价收入也根据价格、投入和物价部门规定，但给患者输血多少细胞，有“量”的概念，不能使用“回”
另外，也有业界老手担心医疗机构的医疗资源和研究费。
任军指出，如果医疗机构从事体细胞新技术的研究转化，必然会压迫高度紧张的医疗资源。 开展体细胞治疗临床转换需要gmp工厂、质检机构、储运场所等，而医院场所空之间始终是制约其快速发展和看病困难的重要因素，新文件规定的责任主体是医疗机构自身，因此各医疗机构要重复这些场所
在谈到医疗机构研发经费来源问题时，上述业内人士也指出，药物研发的价格马上就要几十亿美元，光靠国家的科研经费是远远不够的。 如果医院自行筹措，对因医疗保险改革和控制费而收入大幅减少的医院来说，肯定会成为相当大的负担。
争议双轨监管
业内人士除关心医疗机构的研发费和患者的收款情况等外，还对未来体细胞监管机构的归属问题提出了不同的观点。
在《征求意见稿》中，国家卫健委对细胞治疗转化应用项目进行了编目管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展迅速。 企业广告主导开发的体细胞治疗产品应当按照药品管理的有关规定向国家药品监督管理部门申报上市。
对此，王月丹表示可以理解为“卫建委批的计算技术、药监局批的计算药品”。 业界认为这实际上是用“双轨制”来管理细胞治疗的。
事实上，关于体细胞的归属和收钱的问题，还在调整中。
早在1999年3月26日，原国家食品药品监督管理局就审议了《新生物制品审查方法》，并在2002年10月30日公布的《药品注册管理方法》(试行)中正式将体细胞列为生物制品三类新药。
2000年10月24日，原卫计委发布《全国医疗服务价格项目规范(试行)》，2001版将cik免疫细胞治疗纳入其中，为收钱提供了法律依据。 2009年6月11日公布的《首批获准临床应用的第三类医疗技术目录》中，自身免疫细胞和干细胞均纳入其中，干细胞公司自然投入资金开展干细胞药物的研发，为随后干细胞的临床应用埋下了隐患。
后原卫计委于去年12月26日发表了《关于开展干细胞临床研究和应用自身检测进行自我修复工作的通知》，紧急停止干细胞临床研究。 年6月29日，卫计委印发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批工作的通知》，将主体责任移交给医疗机构。 年发现的“魏则西”事件结束了细胞治疗收钱的时代。
年末，将重新印发《细胞产品研究与评价技术指导大体(试行)》，研究和注册细胞治疗产品，并详细规定药品产品化、产业化生产的细胞治疗产品所需条件，可以推出符合相关规定的产品。 这也被业内解释为细胞治疗政策上的转折点。
据统计，新政出台后，我国共有12张car-t临床批准文件。 业界是否担心两年前作为药品管理的细胞治疗是否会实施双轨制管理？
北京艺妙神州医药科技有限企业ceo何雯提出，医疗机构能否自主将car-t等产品定义为技术而非药品。
“无论如何，这是为了支持领域的合规合法快速发展。 但是，具体基于什么标准，《征求意见稿》还没有确定，需要后期进行大量的补充完善。 从领域健康快速发展的立场来说，我认为双轨制必须慎重。 否则，本质上可能会导致相同的技术，但应用标准高而低，会带来更大的疗效和安全性风险，最终只会导致患者和支付方购买。 ”。 何霆说。
复星凯特生物科技有限企业ceo王立群指出，细胞治疗存在高危和低危的区别，国际上已有确定的分类管理路线图，高危产品必须按照药品监管予以批准。
“用双轨制监管细胞治疗产品，可能会导致领域质量标准和临床研究规范的混淆，影响领域规范化健康的快速发展。 对患者来说，只有监管严格的car-t产品才能保障临床安全和比较有效。 ”。 王立群指出。
