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对于癌症患者来说，简单的免疫疗法并不陌生。然而，据中国最大的海外医疗服务机构圣诺称，在国外使用免疫疗法治疗癌症不再是一场简单的个人战斗，而是进入了抗pd1和抗ctla4组合拳击的时代。
2015年9月30日，美国食品和药物管理局(以下简称fda)加快批准pd1抑制剂尼沃玛(以下简称nivo，商品名oppo)与ctla4抑制剂ipilimumab联合治疗brafv600野生型、不可切除或转移性黑色素瘤。10月2日，美国食品和药物管理局批准默克公司的pd1抑制剂pembrolizumab(简称pembro)用于晚期非小细胞肺癌(nsclc)的治疗，在癌细胞中表达pdl1蛋白，这成为继nivo之后肺癌免疫治疗的另一个重要武器。9月30日，美国食品和药物管理局加快了nivo联合ipituzumab治疗braf v600野生型、不可切除或转移性黑色素瘤的批准。
根据一项大型临床试验的阳性结果，fda批准了这种疗法。这项国际、多中心、双盲、随机、双臂、主动对照试验对未经治疗的braf v600野生型、不可切除或转移性黑色素瘤患者进行了研究。结果显示，nivo联合ipituzumab可获得更高的客观缓解率(orr)、更长的缓解期和无进展生存期(pfs)。
主题信息:
在该临床试验中，142名患者被随机分配到nivo+伊珠单抗试验组(95名患者)和伊珠单抗+安慰剂对照组(47名患者)。同时，每组患者将根据braf v600突变状态进行分层(基于fda批准的测试)。有109名患者患有braf v600野生型黑色素瘤，平均年龄为66岁，ecog体力评分为0(84%)或1(15%)。其中，46%的患者患有m1c期疾病(伴有除肺以外的器官转移，或向任何地方的远处转移，ldh增加)，20%的患者基线乳酸脱氢酶(ldh)增加。
对照实验设计
试验组(双重免疫治疗组)患者每3周静脉输注1mg/kg nivo和3mg/kg ipituzumab，每2周改为3mg/kg nivo，直至病情发展或出现不可耐受的毒性。
对照组的患者接受静脉注射3毫克/千克的ipituzumab和与nivo相匹配的安慰剂，每三周一次，四周后转用安慰剂。病情发展后，患者将每两周静脉注射nivo 3mg/kg。
疗效结果
[br/] 结果显示客观缓解率(orr)明显提高。双重免疫治疗组的客观缓解率为60%，对照组仅为11%，客观缓解率增加了49%。在实验组获得客观缓解的43名患者中，9名(21%)在缓解37个月后出现症状、死亡或接受随访治疗。其余34名(79%)患者在统计结果出来时病情继续缓解。14例缓解期在69个月之间，20例缓解期在9个月以上。此外，双重免疫治疗组的无进展生存期(pfs)显著高于ipituzumab组，预测的中位pfs分别为8.9个月和4.7个月。
在接受过至少一次nivo或ipituzumab治疗的140例braf v600野生型或突变型黑色素瘤患者中，严重不良反应(62%对39%)导致永久停药(43%对11%)或延迟给药(47%对22%)。最常见的严重不良反应为结肠炎(17%)、腹泻(9%)、发热(6%)和肺炎(5%)。此外，需要临床治疗的免疫介导的不良反应包括肺炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎/肾功能不全和皮疹。
双重免疫治疗组患者的常见不良反应(发生率> = 20%)包括皮疹、瘙痒、头痛、呕吐和结肠炎，最常见的3级和4级实验室异常(发生率> 5%)包括丙氨酸氨基转移酶(alt)、天冬氨酸氨基转移酶(ast)、脂肪酶、淀粉酶和结肠炎。
推荐剂量
当与ipituzumab联合使用时，建议的剂量和剂量为nivo 1mg/kg，持续60分钟，然后每三周使用一次ipituzumab，在同一天使用四次。静脉注射nivo的推荐剂量为3毫克/千克，持续60分钟，每两周一次，直到疾病恶化或出现不可忍受的毒性。
圣诺家族建议，想出国就医的患者必须选择有正规资质的医疗服务机构，这样才能更可靠地获得正规、优质的医疗服务。
本文的一些内容可从美国食品和药物管理局官方网站上查阅
