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原始蛋壳研究院动脉网
年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大国家药监局医疗器械注册者制度试点工作的通知》，将医疗器械注册者制度试点扩大到21个省，“解绑”了医疗器械的注册和生产。 医疗器械注册人制度考试的实施，将医疗器械研究开发外包服务从临床试验、注册环节扩展到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研究开发外包服务公司的业务范围。
医疗设备开发外包服务经过前期的迅速发展，成为医疗设备开发主体减少前期投入、加快登记申报流程、减少产品开始销售风险的重要战术选择。 年，全国医疗器械研发外包服务领域市场规模达到100亿元，未来年均复合增速超过20%，医疗器械研发外包服务领域将是蓝海。
那么，国内医疗器械开发外包服务领域的第一机会在哪里？ 商业模式是什么？ 公司的管理经营现状怎么样？ 业务开展中存在的问题是那些和将来的趋势是什么？
为了解决上述问题，蛋壳研究院调查了30余家从事医疗器械研究开发外包服务的公司，采访了行业内的专家，整理分析了调查采访数据，将《医疗器械研究开发外包服务领域创新报告》
中心观点:
1 .临床试验是医疗设备cro的核心服务，医疗设备cdmo主要集中在小规模试制和上市后的生产。
2、21个省(自治区或直辖市)开展医疗器械注册人制度试点，为领域创造政策窗口期。
3、领域市场规模达到100亿，未来年均复合增长率超过20%。
4 .骨科植入物和ivd是医疗器械开发外包服务的要点行业，以人工智能、手术机器人、医疗3d打印等新兴行业为代表的“高端化、智能化”是未来的服务方向。
5 .研究开发型医疗器械研究开发外包服务公司是投资机构和医疗器械领域的热点。
6 .老顾客介绍和网络宣传是医疗器械开发外包服务企业广告的主要获得途径，55%的顾客由此而来。
cro和cdmo是医疗设备开发外包的核心支柱
医疗器械开发外包服务涵盖临床前研究、小规模试制、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。 根据不同的环节提供比较的服务，主要包括市场调查、风险管理、产品定型、现场设计建设、流程优化、临床试验方案设计、申报资料制作、规模化委托生产等。 医疗设备开发外包服务公司包括医疗设备cro和医疗设备cdmo两种。
医疗设备cro (合同研究组织)主要是通过合同形式为医疗设备开发主体提供产品临床研究服务的公司，临床试验是医疗设备cro的核心服务，帮助医疗设备开发主体加快临床试验的进行，更迅速地进入登记申报环节
医疗器械cdmo (合同开发生产组织)主要是通过合同形式为医疗器械开发主体提供技术开发设计、生产服务的公司，主要集中在小规模试制生产和上市后的生产环节。 这旨在帮助医疗器械的研发主体提出质量管理，缩短试制周期，降低生产价格，提高生产效率。
图1医疗设备开发外包各环节的主要服务复印件
图片来源:蛋壳研究院制图
医疗设备cro和医疗设备cdmo的服务副本密切相连，互相支持，但两者之间也有差异。 前者侧重于研究开发能力的迅速发展，是技术密集型的外包公司。 后者具有更高的准入门槛，高度的技术技能和较大的资产规模是其占领领域市场的必要条件，是技术密集型和资本密集型的外包公司。
医疗器械注册人制度试行发布申诉，领域进入增长时间。
政策是影响领域快速发展的重要因素，医疗器械注册人制度试行政策的出台激活了医疗器械研究开发外包服务领域。 医疗器械的研发主体将实验室的研发、小规模试制、规模化生产、质量管理等交给专业的研发外包服务公司，为医疗器械的研发外包服务市场创造了较大的增量，吸引了越来越多的公司，领域
图2医疗器械注册人制度试验范围扩展路径图
图片来源:蛋壳研究院制图
国家药品监督管理局于年8月1日发布《国家药品监督局关于扩大医疗器械注册者制度试点工作的通知》，鼓励北京、天津、河北等21个省(自治区或直辖市)开展医疗器械注册者制度试点，然后到21个试点省(自治区) 预计到今年年底剩余省也将出台医疗器械注册者制度试点政策，届时试点制度将在全国范围内展开，这将激活国内医疗器械研发外包服务市场整体，为关联公司创造快速发展契机。
从考试扩展路径看，医疗器械注册人制度将在上海、广东、天津三个自由贸易区率先开始考试。 自由贸易区有国家政策支持，聚集了技术、人才、资本等产业要素资源，因此在这些地区开展医疗器械研发外包服务试验效果快，容易形成经验，向其他省份宣传，医疗器械研发外包
但是，从目前医疗器械注册者制度的试行范围来看，集中在东部沿海省和中西部经济迅速发展的比较好的省，贵州、江西、甘肃、青海、西藏等经济不足的发达省还没有开展相关试点。
图3医疗器械注册人制度考试政策第一复印件
图片来源:蛋壳研究院制图
通过整理21个省医疗器械注册者制度的试行政策，对医疗器械研究开发外包服务领域产生巨大影响的是质量管理、区域间委托生产、新闻化管理、注册者条件和医疗器械产业化五个方面的复印件。
(1)21个省的试点计划提到鼓励第三方机构判断注册人和受托人质量管理系统的运行情况和比较有效性。 质量体系的构建是医疗设备开发外包服务公司的主要服务复印件之一，注册人和委托人的质量管理引入第三方机构给外包公司带来业务的增量来源。
(2)跨区域委托生产可以进一步激活医疗器械生产要素跨区域流动，上海、江苏、浙江、安徽、湖南、黑龙江、四川、云南、陕西、湖北、辽宁、重庆、海南等省均由注册者跨省委托生产 这意味着cdmo公司的服务不限于本省的范围，可以将服务范围扩大到21个试验省，提供样品生产和上市后产品的规模化生产。
(3)新闻化管理可以对产品的整个生命周期进行全过程的追溯和监视，医疗器械研发外包服务公司在自身的研发过程、研发过程、生产过程、产品质量管理等方面进行新闻化管理
(4)科研人员等自然人也被称为医疗器械注册者，医疗器械开发外包服务公司可以开发c方客户资源，形成增量市场来源。
(5)上海、江苏、浙江、安徽4省联合推出《长江三角洲地区医疗设备注册者制度的区际监督管理方法(试行)》方案，探索省际产业转移、分化重组、创新集成、新闻化监督管理的新机制，探索省际创新链、产业链 因此，医疗器械研发外包服务的龙头公司可以整合产业链资源，提高服务的综合实力，服务的顾客从单一公司提升到医疗器械产业集群，向它们提供研发外包一体化服务
我们可以看到在国家级和地方级发表的医疗设备注册者制度的试验政策对医疗设备开发外包服务发表了巨大的市场诉求。 关联公司应该调动契机，完全开发外包服务体系制度，优化服务复印件，扩大市场布局范围，抢占越来越多的市场份额。
市场规模达到100亿，骨科植入物和体外诊断是服务的重点。
市场调查显示，国内医疗器械开发商约20万家，医疗器械开发外包服务渗透率按1/10计算，客户平均单价按50万计算，市场规模为100亿元人民币。
随着医疗器械注册人制度的试行，医疗器械开发外包服务领域的下游市场增加了医院、大学等主体。 医疗器械注册人制度试行政策出台后，科研机构、大学、医院、科研人员等主体以委托的形式获准开发销售产品和产品后生产。 因此，医疗器械开发外包服务领域的下游市场增加了34354家医院、272所医学类大学及其他机构。
医疗器械注册人制度在21个省市试点后，试点地区内的科研机构、大学、医疗机构、科研人员等主体将成为医疗器械开发外包服务公司的新客户。 许多下游新主体对研发、临床试验等服务的诉求增加，领域迎来新的增长。 比如，年奥协议们建设cdmo平台，然后多次开展医疗器械创新和成果转化主题活动，开拓新的顾客。
海外医疗器械开发商也是医疗器械开发外包服务公司的重要顾客。 年，国家药监局受理进口医疗器械注册申请5593项，比年增加32%。 国家规定申请注册进口医疗器械必须是国外制造商在国内设置的代表处或国外制造商指定的国内法人公司。 进口医疗器械的注册条件促进了医疗器械开发外包服务领域的迅速发展，海外医疗器械加快了进入国内市场，进一步扩大了市场规模。
医疗设备开发外包服务依靠医疗设备领域的迅速发展。 年，中国医疗器械领域市场规模达到5250亿元，-年均复合增长率为20%，预计2023年医疗器械市场规模将突破万亿元。 其中骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗设备的未来增长率为超平均水平。
图4 -年中国医疗设备市场规模(亿元)
资料来源:前瞻产业研究院，蛋壳研究院制图
受老龄化、集中采购、进口替代等因素的影响，骨科种植体市场未来的年增长率超过16%。 骨科市场的迅速发展吸引越来越多的医疗器械公司，带动该行业医疗器械研究开发外包服务市场的迅速发展。
心血管植入、ct、核磁共振、彩超、内窥镜等高端医疗器械行业受到政策支持，逐渐响起“进口替代战”，未来市场增长超过了其他医疗器械的细分行业。 高端医疗器械的价值和价格更高，公司在该行业开展业务可以进一步提高核心竞争力。
体外诊断市场未来年均复合增长率达到18%，细分行业中免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占体外诊断市场整体的38%、20%、19%。 目前，医疗器械研究开发外包服务在体外诊断行业有很多开展，可以考虑扩展服务链，迅速发展到研发设计、受托生产等环节。
因此，医疗设备市场的未来以20%的年均复合增长率高速增长，通过医疗设备注册者制度的试行政策和医疗设备研发外包服务公司的技术创新和模式创新的推进，研发外包服务市场的渗透率和增长速度进一步提高
人才匮乏、类别多、杂乱、制度有限，已成为制约领域快速发展的主要弱点。
医疗器械开发外包服务领域前景广阔，但现在也有点痛。
首先是专家不足。 医疗器械开发外包服务领域对专家的要求很高，相关人才需要精通法学、医学、经济学、管理学等多学科。 研发服务、临床试验服务相关人才需要精通医药、机械、电子、塑料、软件等多个领域。
医疗器械开发外包服务领域是多学科交叉、知识密集的高新技术领域，但高校毕业生不太能满足公司的要求，需要职业训练、实践教育等长时间的培养。 市场上的复合型人才具有很强的竞争力，医疗设备开发外包服务公司需要与投资机构、医疗设备公司、医药公司等竞争这些人才。
另外，公司的数量越来越多，对相关人才的控诉大幅度增加，领域内的人才更加不足。 因此，专家的不足是阻碍医疗设备开发外包服务领域迅速发展的核心弱点。 有些公司通过人才培养机制的创新来处理这一弱点，比如迈迪斯创建立了人才培养系统和人才激励系统，积极培养相关人才，为今后的快速发展提供了人才储备。
其次是医疗设备的多样性和复杂性。 医疗器械种类多，相关技术非常复杂，医疗器械研发外包服务公司必须具备多种医疗器械的研发人才、多种研发设备的投入等不同医疗器械的研发能力。 例如心血管介入医疗器械、体外诊断产品、骨科医疗器械……各医疗器械有独特的技术要求，仪器医疗器械开发外包服务公司需要掌握相关技术。
永铭医学集中在心脑血管介入行业，建立了心脑血管介入仪器的开发、临床试验、登记申报等服务体系制度，为相关研发主体提供个性化的外包服务。
最后是制度的界限。 受托生产服务目前不成熟，需要完全的监督管理政策，医疗设备注册人制度规定委托人将相关技术文件转移给受托人，但委托人和受托人的合作受到商业信任、知识产权保护等因素的影响。
迄今为止，委托人和受托人多为相关企业，如深圳迈普作为全资子企业委托广州迈普生产颅面部修补系统，微创电生理委托全资子企业离心医疗生产单程心电图记录仪。 制度完全需要时间发酵，医疗器械注册者制度完全落地需要政策的继续推进、加强监督管理、商业合作的进一步互信。
图5医疗设备开发外包服务领域面临的弱点
图片来源:蛋壳研究院制图
低端设备行业竞争激烈
高端设备行业的头部效应显着
医疗器械开发外包服务公司凭借其专业能力，可以辅助医疗器械开发团队减少前期投入，降低生产工厂的价格，缩短产品开始销售的时间，具有很强的市场竞争力。
医疗设备开发外包服务的上游供应商谈判能力很强。 领域上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构、医疗器械注册检查机构。
截至去年6月4日，医疗器械临床试验机构为883家，但医疗器械注册检查机构数量约为30家，以政府检查机构为主，第三方医疗器械检查机构较少。
许多医疗器械的上市经过临床试验和登记检查的环节，属于刚性诉求。 另一方面，每年新发售的医疗器械数量很多，临床试验机构与医疗器械注册检查机构同类竞争少，谈判能力强。
医疗设备开发外包服务下游市场的谈判能力通常。 领域下游是医疗器械的研发主体，它们在医疗器械研发外包服务公司的帮助下，可以减少前期投入，降低研发风险，提高研发效率，减少生产工厂的投入。 因此，大部分医疗设备开发主体都需要外包服务。
医疗设备开发外包服务的替代者威胁很小。 医疗设备开发外包服务属于人才密集型、技术密集型领域，特别是大型医疗设备开发外包服务公司很少因其较强的专业能力而被替代。
设备cro服务的潜在参与者的威胁很大，设备cdmo服务的潜在参与者的威胁很小。 设备cro服务高度依赖人才，如果新加入者具有人才特征，则会对现有公司造成威胁。 另一方面，仪器cdmo服务除了依赖人才外，还增加了资金、实验室设备、生产设备等资源要素的投入，领域准入门槛高，潜在准入威胁小。
医疗设备开发外包服务领域的竞争状况又多又杂。 低值易耗品、体外诊断试剂等行业准入门槛低，从事相关研究开发外包服务的公司多，竞争激烈。 高价消耗品、心血管移植、骨科移植等行业门槛高，能满足要求的公司很少，这些行业的头部公司的特征很明显。
医疗设备开发外包服务公司的专业能力越强，被替代的可能性越小，谈判能力越大，竞争对手也越少。
图6医疗设备开发外包服务领域竞争力分解
图片来源:蛋壳研究院制图
核心业务从临床试验服务向研发生产服务过渡
蛋壳研究院结合动脉橙数据库和对公司的采访调查，整理医疗设备开发外包服务领域的部分代表公司，结合相关数据，从服务复印、兴起时间、重要资源投入、服务地区、服务行业等维度出发
表1医疗设备开发外包服务公司的基本情况
注:以上是医疗设备开发外包服务领域的一些代表公司，未全面列出，公司排名未优先。
资料来源:动脉橙数据库
马迪斯创
仪器cro/cdmo服务一体化平台迈迪斯创，总部位于北京，将企业和事务所划分为上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地，为全球客户提供中国医疗设备注册申报一站式本地化服务
迈迪斯创在160多家医院开展临床试验研究，与研究机构建立良好的合作关系，在全国25个城市建立驻地临床试验服务互联网，已为全球数百家医疗器械制造商提供专业、高质量、高效的服务，进口和国产医疗器械
巨翊科技
巨翊科技总部位于上海，致力于为世界中小医疗器械公司、大学及医疗临床机构提供产品的研发、临床、注册、生产委托服务。 服务范围勾结了仪器创新概念和技术研究、产品开发、供应链管理、委托生产、产品临床、注册及产品销售的全过程。 巨大的玉技术通过灵活高效的合作模式，加快本土进口替代，模块化技术平台，基于不同的技术平台匹配不同的产品。
引起众科学技术
众科技年成立于武汉光谷生物城，致力于构建以“技术人才”为基础的团队。 集中于医疗器械技术转换的专业服务，至今团队130人，其中研究生和以上学历30人。
众科学技术由清华启发创投、原委中国投资，由科技部“科学技术创新基金、火炬计划”项目资助，通过iso 9001、iso 27001系统认证，参与了许多医疗器械领域的标准和注册指导的大致编制，医疗器械会
现在大型医疗器械开发外包服务公司布局了开发设计和受托生产业务。 研发设计和受托生产服务目前很难开展，但不可否认这是领域未来的快速发展方向和新的增长点。
我们认为，今后5年，研究开发型医疗器械开发外包服务公司是投资机构和医疗器械领域关注的要点，头部公司逐渐蚕食被小公司占领的市场，研究开发设计成为医疗器械开发外包服务公司增长最快的业务
江苏、广东、上海、北京等经济发达地区是重要的服务地区。
大部分医疗设备开发外包服务公司在经济发达地区和医疗设备产业集群地区设立子公司或事务所，承担当地业务，复盖周边省市。
另外，注册申报业务涵盖中国、美国、欧盟及其他国家或地区的注册业务，大部分分公司在注册申报、临床试验等方面服务能力覆盖全国。
另外，研究开发设计、受托生产等服务通常复盖工厂和实验室所在地和周边的2、3个省市。
医疗器械领域的迅速发展与区域经济水平相关。 东部地区经济发达，医疗水平高，对医疗器械的诉求大，促进了当地医疗器械的迅速发展。
另外，东部地区交通便利，地理位置优越，经济发达，多引进海外医疗器械公司，促进了当地医疗器械领域的迅速发展，形成了产业集群效应。
另外，东部地区的科研大学和实验室多，研发能力、创新能力更强，医疗器械的创新越来越多。 因此医疗器械开发外包服务公司目前在东部地区开展相关业务的性价比更高。
国内各省市医疗器械领域的快速发展状况不一致。 根据国家药监局发布的《年度医疗器械注册事业报告》，国内注册的两种、三种医疗器械主要集中在经济发达地区，其中江苏、广东、浙江、河南、北京占全年国内两种医疗器械初次注册数的51.7% 江苏、北京、广东、上海、浙江共同占全年国内三种医疗器械首次注册数的69.1%。
因此，江苏、广东、北京、浙江、河南、上海等地区是医疗设备开发外包服务公司竞争的主要阵地。 巨翊科技、迈迪斯创、泰格捷通、奥协议达、西格玛医学、德能医学、奥泰康、凌官医疗等公司在江苏、北京、广东、上海等地设立了事务所或分企业。
图7年国内二类医疗器械首次注册数top5地区
资料来源:动脉橙数据库，蛋壳研究院制图
图8年国内三类医疗器械首次注册数top5地区
资料来源:动脉橙数据库，蛋壳研究院制图
各产业集群凝聚的医疗器械行业不同。 粤港澳大湾区凝聚了医学影像设备、大型放疗设备、肿瘤热疗设备等相关研究开发生产公司，长三角产业带凝聚了不重复的医疗器械和消耗品、眼科设备、医学影像设备、射频肿瘤热疗设备等相关研究开发生产公司，京津冀环渤海
医疗设备开发外包服务公司可以根据自己擅长或布局的要点行业，选择合适的产业凝聚性地开展相关业务。
江西进贤县和河南长垣市(原长垣县)是医疗设备开发外包服务公司开展业务的高质量地区。 进贤县集结了大量的低端医疗器械开发生产公司，现阶段向“高端化、智能化”升级，公司机会很多。 年，进贤县有医疗器械生产公司136家，其中规模以上公司36家，医疗器械产值突破150亿元。
年，进贤县医疗器械产业主要营业业务收入达到461.7亿元。 年，南昌市扩大了进贤县对医疗器械领域的支持，在进贤县设立了100亿元的医疗器械产业基金，设立了5000万元的专项资金，支持了医疗器械千亿产业。
在进贤县设立医疗器械监督分局，加强进贤县医疗器械公司的监督管理和服务，支持进贤县引进和培育cdmo公司，开展cdmo试验。 年，进贤县将建设1950亩江西省医疗器械科技产业园，促进医疗产业在当地的快速发展。 综上所述，进贤县将推进当地医疗设备领域的变革升级，推动更好更迅速的发展，也给医疗设备开发外包服务公司带来机会。
长垣市集结了大量低价医疗消耗品研究开发生产公司。 年，长垣市拥有2324家医疗器械生产经营公司，拥有2000多件医疗器械产品登记证，涉及注射穿刺器械等医疗器械产品。 其中，医疗用消耗品、麻醉包等产品占全国市场份额的60%。 年，长垣市医疗器械领域总产值突破了100亿元。 年，长垣市制定了-2035医疗器械产业快速发展计划，加强医疗器械领域的快速发展，促进当地医疗器械研发外包服务领域的快速发展。
服务行业主要集中在高价设备上
人工智能、手术机器人等行业是未来的方向。
医疗设备各细分行业对医疗设备开发外包服务的接受度不同，开发生产高价值医疗设备及消耗品的公司对医疗设备开发外包服务的接受度高，开发生产低价值医疗设备及消耗品的公司接受度
开发生产高价值医疗器械和消耗品的公司投入价格大，对技术和科研人才要求高，自主进行研发、临床试验、产品生产的风险高，医疗器械开发外包服务公司正好在这些方面具有很强的专业特征 因为开发生产高价值医疗设备和消耗品的公司对外包服务的接受度很高，收费意愿也很强。 开发低价值医疗器械和消耗品的公司则相反。
心血管介入、骨科介入、神经介入、ivd、大型图像诊断行业中，高价值医疗器械及消耗品类较多，如药物气囊、血管支架、pcr分解器、mri设备等产品。 关联公司积极开发外包服务的诉求很强，大部分医疗设备开发外包服务公司的业务都参与了这些行业。
在人工智能、手术机器人、3d打印等新兴行业开展开发外包业务的公司也在增加。 这是因为这些行业的产品在临床上应用很快，技术门槛很高，相关研究开发公司为了加速产品的销售，倾向于采取研究开发外包的形式。
在眼科、牙科、整形美容等行业，技术、人才等方面要求较低，研发生产、临床试验风险也较低，关联公司研发外包的诉求较弱，因此参与相关研发外包服务的公司比较少。
以上是报告书的主要复印件，报告书的完整框架如下，扫描小程序可以免费阅览报告书的全文。
一、cro和cdmo是医疗器械开发外包的核心支柱
二、医疗器械注册人制度的试行释放了诉求，领域进入成长时间。
三、市场规模达到100亿，骨科植入物和体外诊断是服务的重点。
四、核心业务从临床试验服务转向研发生产服务
五、技术创新+模式变革拓宽业务边界，提高市场竞争力
特别感谢麦迪斯创ceo董斌、巨翊科技ceo曹长清、众科技董事长兼总经理曾建辉、德唯医疗ceo赵晓东、启发创投毛硕等对本报告的大力支持。
封面图像来源: 123rf
医疗设备开发外包服务行业属于focus 100医疗健康产业创新课程，focus 100聚焦医疗健康行业最具创新力的100门黄金课程，以独特的产业数据为核心，政策指导、技术变革、模式创新、资本风向
前期，我们发布了《影像ffr领域创新报告》、《核酸检测领域创新报告》、《糖尿病管理数字化创新报告》、《医药数字化营销服务领域创新报告》等报告。 之后，陆续发表《现实世界研究报告》、《高血压数字化管理报告》、《数字化医学超声波报告》、《心血管植入设备领域报告》、《商业健康保险报告》等focus 100医疗健康产业创新系列报告。 因此，蛋壳研究院邀请相关公司共同参加报告研究，如果有相关意向欢迎联系。 具体事宜请咨询公司专家肖佩玲，152-2316-2186 (微信同号)。
文|蛋壳研究院
|张靖
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原标题:“百亿级市场，超过20%的年均复合增速，医疗器械研发外包核心服务从临床试验转向研发生产”
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